Continua la ricerca in ambito medico e farmaceutico, che presto porterà a nuove cure anche “personalizzate”.
Verso fine luglio l’Agenzia italiana del farmaco, su indicazione della Commissione scientifica ed economica, ha approvato cinque nuovi farmaci: due oncologici (un antileucemico e uno contro il melanoma avanzato), un medicinale contro l’alopecia, uno per la colite ulcerosa e un antiallergico. Il presidente Robert Giovanni Nisticò ha dichiarato che tra gli obiettivi futuri vi è quello di ridurre la tempistica per l’approvazione dei medicinali, permettendo così di allineare ulteriormente la ricerca con la fruibilità dell’innovazione farmaceutica.
Qualche mese prima, a maggio, l’Istituto Superiore di Sanità, durante un incontro con Assobiotec-Federchimica, si è occupato di una tematica simile: il tema centrale del convegno, tenutosi il 20 maggio a Roma presso la sede dell’Iss, è stato quello del trasferimento delle future nuove cure dai laboratori al paziente. Le nuove terapie diventano anche specifiche per il singolo paziente, se si pensa alle malattie genetiche rare, andando a curare in una sola somministrazione una irrisoria percentuale di popolazione senza speranze nelle condizioni attuali. Secondo un articolo dell’Iss, si stima che entro il 2030 potrebbero essere lanciate fino a 60 nuove terapie geniche e cellulari a livello globale, che potrebbero riguardare complessivamente 350mila pazienti. Stando all’ultimo report di Alliance Regenerative Medicines vi sono attualmente più di 1.900 studi farmacologici nel mondo, di cui 112 già in fase 3.
È importante ricordare che in ambito farmaceutico vi sono un totale di cinque stadi: nel primo, ossia la fase 0, si eseguono gli studi preliminari che valutano le proprietà farmacocinetiche efarmacodinamiche (assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione); nella fase 1 si mira a stabilire la tollerabilità, il range di dosaggio e la massima dose tollerata con un gruppo di circa 20-80 pazienti sani, successivamente aumentati nella fase 2, allo scopo di confermare l’efficacia del trattamento e la sicurezza; nella 3ª si passa ad un numero ancora più ampio di soggetti, arrivando a 1.000-3.000 persone e spesso si interpellano più centri di studio, possibilmente coinvolgendo più Paesi. In questa fase si eseguono dunque gli studi che precedono l’eventuale approvazione di un nuovo farmaco prima della sua introduzione sul mercato e nel contesto clinico. Il quarto e ultimo step corrisponde invece agli studi successivi per tempi più o meno lunghi allo scopo di valutare l’efficacia nel mondo reale e monitorare la comparsa di eventuali eventi avversi rari.
La ricerca farmacologica mostra quindi segnali di evoluzione, il che ricorda l’importanza dei fondi da stanziare per garantirne l’adeguato progresso per il bene comune.
FONTI
https://www.iss.it/-/terapie-avanzate-entro-il-2030-fino-a-60-nuovi-farmaci-ma-per-
assicurare-equita-e-sostenibilita-servono-nuovi-modelli-di-accesso
https://www.federfarma.it/Edicola/Filodiretto/VediNotizia.aspx?id=26268
https://clariscience.com/blog/medical-writing-e-comunicazione-scientifica/le-fasi-dei-clinical-
trial
